Badania: 397 dzieci ze zdiagnozowanym zapaleniem serca po otrzymaniu szczepionki Pfizer’a COVID-19
Badanie opublikowane przez CDC 30 lipca wykazało, że u 397 dzieci w wieku od 12 do 17 lat po otrzymaniu preparatu firmy Pfizer-BioNTech (COVID-19) zdiagnozowano zapalenie serca zwane zapaleniem mięśnia sercowego.
Choroba występowała głównie u młodych chłopców. Zapalenie serca nie zostało zidentyfikowane jako reakcja niepożądana podczas badań bezpieczeństwa preparatu, ale CDC ogłosiło w czerwcu, że FDA doda ostrzeżenie do preparatu Pfizera and Moderny na COVID-19 o możliwym związku z przypadkami zapalenia mięśnia sercowego u nastolatków i młodych dorosłych.
Miokardia to stan, który obejmuje zapalenie mięśnia sercowego. Objawy mogą obejmować gorączkę i zmęczenie, a także duszność i bardzo specyficzny rodzaj bólu w klatce piersiowej. Pacjenci często mówią, że ich klatka piersiowa boli bardziej, gdy pochylają się do przodu.
Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP), grupa doradcza CDC ds. Szczepionek, spotkała się w czerwcu, aby omówić przypadki zapalenia mięśnia sercowego u osób w wieku 30 lat i młodszych, które otrzymały preparat mRNA na COVID-19.
Pfizer i Moderna wykorzystują technologię mRNA w swoich preparatach zwanych potocznie “szczepionkami przeciwko COVID-19”, podczas gdy Johnson & Johnson stosuje bardziej tradycyjną technologię opartą na wirusach.
Grupa Robocza VaST ds. COVID-19, która jest częścią ACIP, oceniła zgłoszone przypadki i zauważyła, że ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu preparatami opartymi na mRNA u nastolatków i młodych dorosłych jest znacznie wyższe po drugiej dawce, szczególnie u mężczyzn.
Według VaST dane sugerują prawdopodobny związek zapalenia mięśnia sercowego ze szczepieniem mRNA u młodzieży i młodych dorosłych.
Nowe badanie opiera się na doniesieniach o działaniach niepożądanych wśród dzieci
CDC przeprowadziło nowe badanie, przeglądając zgłoszenia działań niepożądanych w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych VAERS między 14 grudnia 2020 r. a 16 lipca 2021 r.
Firma VAERS otrzymała w tym okresie łącznie 9246 zgłoszeń o działaniach niepożądanych u dzieci, z których 90,7 procent stanowiły „niepoważne zdarzenia niepożądane”. 397 zgłoszeń zapalenia serca stanowiło 4,3 procent całości. (Powiązane: Federalny pozew twierdzi, że system raportowania VAERS UKRYWA faktyczną liczbę zgonów spowodowanych szczepionką przeciw COVID)
Według badań czternaście dzieci zmarło po otrzymaniu preparatu firmy Pfizer. Przyczyna śmierci nie była znana w sześciu przypadkach. Z pozostałych ośmiorga dzieci dwoje zmarło z powodu krwotoku śródczaszkowego, dwoje z powodu zatoru płucnego, dwoje popełniło samobójstwo, jedno z powodu niewydolności serca i jedno z powodu choroby krwi. Żaden ze zgłoszonych zgonów nie był spowodowany zapaleniem serca.
„Wrażenia dotyczące przyczyny zgonu nie wskazywały na wzorzec sugerujący związek przyczynowy ze szczepieniem. Jednak przyczyną śmierci niektórych zmarłych jest oczekiwanie na otrzymanie dodatkowych informacji” – napisała Anne Hause, korespondentka CDC.
Hause zauważyła, że badanie podlega kilku ograniczeniom, w tym faktowi, że „VAERS jest systemem pasywnego nadzoru i podlega zaniżaniu i błędom w raportowaniu”.
Chociaż system jest ogólnie uważany za pasywny, lekarze są zobowiązani do zgłaszania wszystkich poważnych zdarzeń po szczepieniach. Badanie nie było również zaprojektowane do uchwycenia wszystkich przypadków zapalenia serca i liczyło tylko raporty, w których używano terminu „zapalenie mięśnia sercowego”.
FDA wydała zezwolenie na awaryjne zastosowanie preparatu Pfizera dla dzieci w wieku 16 lat i starszych 11 grudnia 2020 r. i rozszerzyła zezwolenie na dzieci w wieku 12 lat i starsze 10 maja 2021 r.
Grupa doradcza CDC ds. szczepień nadal chce, aby dzieci podejmowały ryzyko
Po tym, jak w czerwcu zaczęły pojawiać się doniesienia o zapaleniu serca, ACIP doszło do wniosku, że ryzyko wysokiego stanu zapalnego nie przewyższa korzyści wynikających z przyjmowania preparatu zwanego “szczepionką przeciw COVID-19” firmy Pfizer i postanowiło nadal zalecać ją dzieciom w wieku 12 lat i starszym.
Wyższy niż oczekiwany odsetek przypadków zapalenia mięśnia sercowego wśród Amerykanów poniżej 30 roku życia jest zgodny z danymi z Izraela.
Ministerstwo Zdrowia Izraela zidentyfikowało ponad 200 przypadków zapalenia mięśnia sercowego u mężczyzn w wieku od 16 do 30 lat, przy czym zdecydowana większość z nich występuje na młodszym końcu tego zakresu. Odpowiada to ryzyku wystąpienia zapalenia serca od 1 na 3000 do 1 na 6000.
Firma Pfizer powiedziała wcześniej, że nie zaobserwowała większej częstości zapalenia serca, niż można by się spodziewać w populacji ogólnej. Moderna powiedziała również, że nie może zidentyfikować związku przyczynowego z przypadkami zapalenia serca i szczepionką.
Żródło: